下月起，全国药店执行新规

▍来源：药店经理人 作者：酒浅

下月（8月1日）起，在全国范围内，药店销售中药饮片的，标签必须标注保质期。

药店卖中药饮片，下月起须标注保质期

根据国家药监局《中药饮片标签管理规定》，该文件“中药饮片保质期标注”从2025年8月1日起施行。其他规定自2024年8月1日起施行

根据该文件，中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。

对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。

中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。

中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。

中药饮片标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。

药店中药饮片标签，须包含4个核心

《中药饮片标签管理规定》作为我国药品监管体系的重要更新，对中药饮片的标签标识提出了革命性变革。按照有关要求，所有中药饮片包装必须包含以下核心信息要素：

1.产品属性明确标注：必须在显著位置标明“中药饮片”字样及具体产品类别（如切片、粉剂、颗粒等），使消费者能够清晰识别产品属性。

2.溯源信息全面升级：除传统的品名、规格、生产批号外，新规特别强调必须标注产地信息（具体到县级行政区）及执行标准，并要求标注符合GAP（中药材生产质量管理规范）要求的药材来源。

3.新增保质期标注：这是本次规定的最大变化之一，所有中药饮片必须明确标注生产日期和保质期，彻底改变了以往中药“无有效期”的传统认知。特别是对于2025年8月1日前生产的产品，允许使用至保质期结束，但新生产产品必须严格执行。

4.技术性标签要求：鼓励企业标注追溯码和物流单元标识，为消费者提供从药材种植到成品全流程的追踪验证。对于包装尺寸有限的情况，规定也给予了一定灵活性，但要求至少标注产品属性、品名、产地、规格/批号、保质期五项核心信息。

需要一提的是，仅经营药食同源目录内定装单品的药店企业，可不用配备执业中药师和传统斗柜的要求，但必须建立电子化管理系统确保可追溯，这对中小药店而言是一项利好。

但另一方面，文件规定对于药店的软硬件也提出了更高的要求。

例如，药店要升级计算机管理系统，新增保质期预警、产地追踪、供应商资质管理等功能模块；企业投入资金改造储存环境，完善温控、通风、防潮设备，尤其对易霉变饮片加强质量管理。

在供应商层面，药店需重点审核供应商资质，建立供应商档案，确保其生产或经营许可证在有效期内。另外，药店所有购进票据必须完整保存，随货同行单需包含批号、产地、生产日期等新规要素。

需要注意的是，药品经营企业违反《中药饮片标签管理规定》，会涉及销售劣药、非法渠道购药等违规行为，面临严重行政处罚。

其中，过期中药饮片、标签缺失或信息不全的中药饮片，按劣药论处。根据《药品管理法》，销售劣药的，最低罚款10万元（无实施行政处罚裁量规定情况下）。

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